Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, l'Ansm a créé un comité scientifique temporaire (CST) "Vaccins COVID-19 et thromboses rares atypiques" afin d’analyser les événements thrombotiques rares et inhabituels observés chez des personnes vaccinées.
A ce jour, les experts du CST considèrent que l’hypothèse la plus vraisemblable concernant l'apparition de ces thromboses atypiques, de par leurs localisations et leur pronostic plus sévère, est une réaction auto-immune liée à la présence d’anticorps dirigés contre une protéine des plaquettes (le facteur plaquettaire 4/FP4). L’origine de cette réaction auto-immune chez certaines personnes vaccinées est encore inconnue, mais un rôle du vecteur adénoviral est à ce stade une hypothèse retenue. Aucune population présentant un risque majoré de thromboses rares atypiques n’a pu être déterminée. Rien d’analogue n’a été observé avec les vaccins à ARNm.
Les experts du CST considèrent que la balance bénéfice/risque individuelle absolue des vaccins à plateforme adénovirale reste positive en accord avec les conclusions européennes émises par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Par conséquent, en l’état actuel, les experts ne remettent pas en question ni leur autorisation de mise sur le marché, ni leur libellé. Le bénéfice de ces vaccins est particulièrement marqué dans les populations les plus âgées. Les experts du CST émettent des réserves quant à l’utilisation des vaccins à vecteur adénoviral chez les plus jeunes au vu du risque de complication liée à une thrombose avec thrombopénie et du bénéfice individuel attendu plus limité.
Pour mémoire, ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination et se caractérisent par :
- Thrombose veineuse et/ou artérielle (quelle que soit la localisation) associée à une diminution des plaquettes (< 150 G/L).
- Thromboses veineuses et/ou artérielles de siège inhabituel, en particulier thrombose veineuse cérébrale et thrombose veineuse digestive.
L’Ansm recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours à type de vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.